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Título
ANÁLISE DAS DIFICULDADES PARA A IMPLANTAÇÃO DE UM SISTEMA DA QUALIDADE BASEADO NAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF’S) EM UMA EMPRESA DE MÉDIO PORTE DO SETOR FARMACÊUTICO: UM ESTUDO DE CASO EXPLORATÓRIO
Orientador
PROF. DR. PAULO AUGUSTO C. MIGUEL
Autor
CARLOS CÉSAR FIOCCHI
Palavra chave
Boas Práticas de Fabricação, Auto-inspeção, Indústria Farmacêutica,...
Grupo CNPQ
Programa
MS - ENGENHARIA DE PRODUÇÃO (PPGEP)
Área
ENGENHARIAS
Data da defesa
16/12/2004
Nº Downloads
827
Resumo
Este trabalho tem como objetivo demonstrar as dificuldades encontradas para o
atendimento à norma de Boas Práticas de Fabricação (BPF’s) em uma
indústria farmacêutica de médio porte. O trabalho faz uma breve explanação
sobre as diferentes bases normativas utilizadas para gestão da qualidade, com
ênfase para as BPF’s. Além disso, apresenta dados sobre a vigilância sanitária
e a indústria farmacêutica no Brasil. A estratégia de pesquisa se baseou em um
estudo de caso único, possibilitando maior aprofundamento nas proposições e
na análise dos resultados obtidos. A coleta de dados envolveu duas técnicas
distintas: análise dos registros de arquivo e entrevistas. Os registros analisados
foram basicamente de auto-inspeções realizadas na empresa, onde foram
avaliados o nível e a evolução da empresa em relação ao atendimento à
norma. As entrevistas foram realizadas com os funcionários da empresa, com o
intuito de determinar os fatores que contribuíram para o não atendimento da
norma em sua totalidade. Após a coleta de dados, a análise dos resultados
forneceu elementos para responder às questões propostas, demonstrando que
a metodologia de pesquisa e as técnicas de coleta de dados utilizadas foram
adequadas para a execução desse trabalho. As conclusões demonstraram que
os objetivos do trabalho foram atingidos, visto que, além de responder as
questões propostas, proporcionaram sugestões de melhoria e de trabalhos
futuros.
Abstract
This work has as objective to demonstrate the difficulties found to attend Good
Manufacturing Practices (GMP) standard in a pharmaceutical industry of
medium size. First, the work presents the different normative systems used for
quality management, with emphasis on GMP. Besides, it presents data on the
sanitary authority and the pharmaceutical industry in Brazil. The research
strategy was based in a single case, allowing to make a profound study of
propositions and results analysis. The data collect involved two different
techniques: archive analysis and interviews. The archive analysed was based of
self-assessment accomplished by the company, where it was evaluated the
level and the compliance to the standard. The interviews was realized with
employees, to determinate the factors that had contributed to the standard
difficulties. After data collect, the results analysis provided elements to answer
the proposed questions, giving evidences of research methods and data collect
techniques was suitable for this work. The conclusions demonstrated that the
objectives was reached, because, beside to answer the proposed questions, it
provided suggestions of the improvement and the future works.
